의료기기 사용설명서(IFU) · 매뉴얼
진단 · 치료 · 영상 장비의 IFU, 서비스 매뉴얼, 소프트웨어 화면. ISO 15223 기호와 경고 문구 체계를 지킵니다.
의학 · 약학
의료기기와 의약품 문서는 규제 기관이 읽습니다. 의학 · 약학 · 생명공학 전공 검수자와 규제 용어 표준으로, 인증 제출과 현장 사용에 모두 통하는 문서를 만듭니다.
Documents
자주 의뢰되는 문서
인증 · 규제 제출 문서
FDA 510(k) · CE MDR 기술 문서 · MFDS 허가 서류, 시험 성적서, 위험 관리 보고서(ISO 14971), 라벨링.
임상 · 연구 문서
임상시험 계획서(Protocol), 동의서(ICF), CRF, 임상 보고서(CSR), 연구자 브로슈어.
의약품 · 원료 문서
제품 설명서, SmPC · PIL, GMP 문서, 분석 방법(SOP), 안정성 자료.
의학 논문 · 학술 자료
SCI 투고 논문, 초록, 학회 발표 자료. 원어민 감수를 포함한 영문 교정.
병원 · 헬스케어 콘텐츠
병원 홈페이지, 환자 안내문, 건강검진 결과서, 헬스케어 앱 UI. 삼성서울병원 홈페이지 4개 언어 실적.
What is different
이 분야에서 특히 다른 점
의학 · 약학 · 생명공학 전공 검수
의학 · 약학 · 생명공학 전공자가 해부 · 질환 · 약리 용어와 임상 표현을 확인합니다. 환자용 문서는 읽기 쉬운 표현으로 다시 씁니다.
규제 용어 표준
MedDRA, ISO 15223, IMDRF 용어와 MFDS · FDA · EMA 공식 용어집을 기준으로 삼습니다. 기관별 요구 표현 차이를 관리합니다.
기호 · 라벨 · 단위
라벨 기호, 투여 단위, 농도 표기, 날짜 형식을 대상국 규정에 맞춥니다. 숫자 · 단위는 원문과 전수 대조합니다.
환자 정보 · 임상 데이터 보안
임상 데이터와 환자 정보는 NDA 하에, 익명화 후 취급합니다. AI 사용 시에도 비학습 환경만 사용합니다.
역번역(Back-translation) 옵션
임상 동의서 · 설문처럼 규제 기관이 요구하는 경우 독립 번역가의 역번역과 대조 보고서를 제공합니다.
다국가 임상 · 다국어 IFU
영문 기준본으로 EU 회원국 언어 등 다국어 IFU를 동시 전개하고, 번역 확인서를 함께 발급합니다.
Languages
주로 진행되는 언어
한국어 → 영어FDA · CE 제출 기준본, 논문 투고
영어 → 한국어수입 의료기기 국문 IFU · MFDS 허가 서류
영어 → 독일어 · 프랑스어 · 이탈리아어 · 스페인어CE MDR 다국어 IFU
한국어 → 중국어 · 일본어NMPA · PMDA 대응 문서
한국어 → 베트남어 · 태국어 · 인도네시아어동남아 허가 · 병원 납품
한국어 → 러시아어 · 아랍어CIS · 중동 시장
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FAQ
자주 묻는 질문
인증 기관 제출용 번역 확인서가 발급되나요?
네. 번역의 정확성과 번역자 자격을 명시한 번역 확인서(Certificate of Translation)를 발급합니다. 공증이 필요한 경우 연계해 드립니다.
역번역도 가능한가요?
가능합니다. 원 번역과 독립된 번역가가 역번역하고, 두 문서의 차이를 정리한 대조 보고서를 함께 드립니다.
의학 논문의 영문 교정만 받을 수 있나요?
네. 원어민 의학 에디터의 교정과 저널 형식 맞춤(참고문헌 · 단위 · 약어)을 진행하며 교정 확인서를 발급합니다.
IFU 개정 시 바뀐 부분만 번역되나요?
네. 번역 메모리로 이전 버전과 비교해 변경 구간만 번역하고, 변경 내역표를 함께 납품해 규제 기관 제출 시 활용하실 수 있습니다.
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